Ιατρικός εξοπλισμός: Τι προβλέπει ο Κανονισμός 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Κοντινή λήψη καρέκλας οδοντιατρείου

Το 2017, υπερψηφίστηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ύστερα από πρόταση του Συμβουλίου ο Κανονισμός 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δηλαδή για τα μηχανήματα, τα όργανα και τα υλικά, τα οποία χρησιμοποιούνται από τον άνθρωπο για ιατρικούς σκοπούς και των οποίων η δράση γίνεται με τη βοήθεια της τεχνολογίας και όχι με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα. Ο Κανονισμός αυτός έχει ως στόχο να βελτιώσει τη διαδικασία της πιστοποίησης και συνεπώς της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς όφελος των ανθρώπων που τα χρησιμοποιούν. Ο ιατρικός εξοπλισμός, ο οποίος ρυθμίζεται από τον εν λόγω κανονισμό, περιλαμβάνει και τα in-vitro διαγνωστικά προϊόντα που έχουν ως κύριο ή αποκλειστικό σκοπό την παροχή πληροφοριών για φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις, συγγενείς ανωμαλίες, συμβατότητα των δυνητικών αποδεκτών και θεραπευτικά μέτρα.

Ο ιατρικός εξοπλισμός, τα ιατρικά μηχανήματα και προϊόντα χωρίζονται σε 4 κατηγορίες ανάλογα με το βαθμό επικινδυνότητάς τους:

  1. Προϊόντα χαμηλού κινδύνου, όπως επίδεσμοι, ορθοπεδικά είδη και αναπηρικά αμαξίδια
  2. Προϊόντα χαμηλού-μέτριου κινδύνου, όπως σύριγγες, πιεσόμετρα και ιατρικά εργαλεία διάγνωσης
  3. Προϊόντα μέτριου-υψηλού κινδύνου, όπως αναπνευστικές συσκευές και αντλίες έγχυσης
  4. Προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως εμφυτεύματα και ιατρικά μηχανήματα laser.

Όψη οδοντιατρείου με ιατρικό εξοπλισμό

Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση των κατασκευαστών με τη νομοθεσία, να διευκολυνθεί η ανίχνευση των προϊόντων και της διαδικασίας παραγωγής τους καθώς και να επιτευχθεί η ολοκληρωμένη ενημέρωση των ασθενών, ο Κανονισμός προβλέπει:

  • Να εγγράφονται οι κατασκευαστές ιατρικού εξοπλισμού και ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο Μητρώο Κατασκευαστών του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων του κράτους-μέλους, στο οποίο δραστηριοποιούνται.
  • Να υποβάλλουν οι κατασκευαστές στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων όλα τα στοιχεία των προϊόντων και των μηχανημάτων καθώς και οδηγίες για τη σωστή και ασφαλή χρήση τους.
  • Να υποβάλλουν οι κατασκευαστές προϊόντων μέτριου και υψηλού κινδύνου τεχνικό φάκελο με τα χαρακτηριστικά τους σε Κοινοποιημένο Οργανισμό της ΕΕ, ο οποίος θα αξιολογεί τη συμμόρφωσή τους με τα πρότυπα και θα χορηγεί πιστοποιητικό σήμανσης CE. Με βάση αυτό το πιστοποιητικό, κάθε προϊόν μπορεί να κυκλοφορεί ελεύθερα σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς να απαιτείται πρόσθετη άδεια από τον εκάστοτε Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
  • Να γίνονται έκτακτες επιθεωρήσεις στις κατασκευάστριες εταιρείες για προϊόντα που διατίθενται στην αγορά.
  • Να εισαχθεί μια πρόσθετη διαδικασία ελέγχου στον εξοπλισμό υψηλού κινδύνου. Η διαδικασία αυτή θα γίνεται από επιτροπή εμπειρογνωμόνων που θα ελέγχει ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις.
  • Να δίνεται κάρτα εμφυτεύματος σε όποιον ασθενή τοποθετείται εμφύτευμα οποιουδήποτε είδους, έτσι ώστε αυτός και ο γιατρός του να μπορούν ανά πάσα στιγμή να εντοπίζουν τα χαρακτηριστικά του και να ενημερώνονται για πιθανές επιπλοκές.
  • Να παρέχονται από τις κατασκευάστριες εταιρείες κλινικά στοιχεία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, ακριβώς με τον ίδιο τρόπο που γίνεται με τα φάρμακα.
  • Να συμπληρώνουν οι επαγγελματίες υγείας Κάρτα Αναφοράς Χρηστών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για κάθε περιστατικό δυσλειτουργίας του προϊόντος που επέφερε ή μπορεί να επιφέρει θάνατο ή σωματική βλάβη σε ασθενή.